Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.236 del 10 ottobre 2018 il Decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2018 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica. Decreto che sarà in vigore a trenta giorni dalla pubblicazione in GU e che abroga i precedenti del Ministero della sanità del 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993.

Il provvedimento riporta in un allegato tecnico gli standard per la sicurezza, per la protezione fisica e per la sorveglianza medica di operatori pazienti e popolazione occasionalmente esposta. Standard che devono essere verificati dal legale rappresentate della struttura sanitaria. Con il soddisfacimento degli obblighi che deve essere notificato a Regione e Provincia Autonoma entro sessanta giorni dall’installazione dell’apparecchiatura.

Così l’introduzione dell’allegato tecnico: Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla.

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all’ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Nuovi standard derivanti  dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro”.

Il documento definisce e descrive in dettaglio le apparecchiature, la zona di rispetto, le zone di accesso controllato, il sito di accesso, il locale visita medica le etichettature in tre categorie: MR-Safe, Mr- Conditional. MR- Unsafe. Spogliatoi, zona di preparazione, di emergenza. Ventilazione ed espulsione gas criogenici, schermatura, comandi, refertazione, protezione e sorveglianza del paziente nella sala della risonanza magnetica.

La sicurezza deve essere garantita verificando l’idoneità di approntamento, seguendo il Regolamento di sicurezza emanato dal datore di lavoro, portato a conoscenza del personale preposto, redatto dall’esperto responsabile sicurezza RM e dal Medico radiologo responsabile sicurezza clinica ed efficacia diagnostica RM.

Il regolamento deve indicare in dettaglio:

  • “le indicazione delle criticità connesse all’ESAME RM;
  • i protocolli di sicurezza adottati per la gestione dell’accesso ai locali;
  • le procedure relative al percorso diagnostico, dal raccordo anamnestico alla individuazione delle procedure di preparazione anche invasive del paziente per l’ESAME RM e la raccolta dei relativi consensi informati;
  • le procedure di emergenza relative alla gestione del paziente;
  • le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita dei gas criogenici all’interno
    della sala magnete;
  • le procedure di emergenza in caso di altri eventuali rischi accidentali, quali incendio, interruzione elettrica, accesso accidentale di oggetti ferromagnetici in SALA RM;
  • le modalità e le periodicità previste per le verifiche di qualità e sicurezza;
  • le norme interne di sicurezza per tutti i soggetti coinvolti nelle attività del Sito RM”.

Il datore di lavoro ha l’obbligo di nomina dei responsabili della sicurezza ovvero ricordiamo il Medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM e l’ Esperto responsabile della sicurezza in RMM. Se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, radiologia, radiologia diagnostica, radiologia medica può essere egli stesso medico radiologo responsabile. L’allegato riporta in dettagli tutti gli obblighi e le funzioni dei ruoli responsabili. Compresa la somministrazione del questionario anamnestico.

Con ulteriori due allegati il decreto riporta infine:

  • Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato per esame di risonanza magnetica.
  • Esempio di scheda di accesso – Riservata a visitatori, accompagnatori e a tutti coloro che accedono alla zona controllata.

Info: Decreto 10 agosto 2018 – GU n.236 del 10 ottobre 2018